中藥丸劑是指中藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑等輔料制成的球形固體制劑。根據所用賦形劑與制法的不同，可將中藥丸劑分蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸和微丸等類型。中藥丸劑具有自身的劑型優(yōu)勢，是天然的緩釋制劑，傳統(tǒng)但不落后，是中醫(yī)臨床研究及應用的理想選擇。

      近年來，隨著制丸設備、制丸技術的發(fā)展和新輔料的開發(fā)，中藥丸劑的體積可以大幅度地減小，質量也不斷得到提升，尤其是為了制成緩、控釋制劑，許多化學藥被制成微丸的形式，從而給中藥丸劑這一傳統(tǒng)劑型注入了新的活力。中藥丸劑的制備方法主要有塑制法和泛制法。成型后的濕藥丸外觀上應保證均勻圓整，不開裂，不粘連，色澤一致，其含水率因類型而異為20%～40%。而根據中藥檢驗標準對中藥丸劑含水率的規(guī)定，蜜丸≤15%，水蜜丸和濃縮水蜜丸≤12%，水丸、糊丸和濃縮水丸需≤9%，因此，中藥丸劑的干燥除濕是其制備過程必不可少的工藝環(huán)節(jié)。

中藥丸劑干燥質量評價指標
   (1) 干燥后丸劑外形
      合理的干燥工藝對保證丸劑干燥后外形的要求至關重要。總體來說，干燥后的藥丸應該圓整均勻不開裂。而對于不同類型的藥丸有不同的要求，如蜜丸干燥后應保持細膩滋潤，軟硬適中，濃縮丸干燥后應當保持圓潤均勻，整齊無開裂。
   ① 蜜丸干燥應在常壓80℃以下進行，至5成干時經常翻動丸藥，時間不宜過長，以保持蜜丸的外形圓整、柔軟滋潤，否則水分過低，丸劑表面粗糙。
   ② 水丸的干燥應當在常壓80℃以下進行，均勻受熱，以防止裂紋產生。
   ③ 糊丸應60℃以下干燥或置于通風處陰干，因糊丸內部的水分蒸發(fā)很慢，如果高溫迅速干燥或暴曬，會使丸粒表面干而內部稀軟，或整個丸粒裂縫或崩碎。
   ④ 含揮發(fā)性成分較多的丸劑應低溫燜烘，60℃以下干燥，干燥時采用逐漸升溫的方法，慢慢升至60℃左右，不翻動丸藥，不進行冷熱空氣的對流，至8成干時，再開鼓風進行冷熱空氣的交換。因為揮發(fā)性成分在溫度高時會隨水分而揮發(fā)出去，同時含揮發(fā)性成分多的藥物細粉極為疏松，熱交換太快，細粉之間結合就不緊密而極易開裂，影響丸藥的量及性狀。
   (2) 微生物限度
      中藥丸劑微生物感染源自原材料、制備過程、包裝和運輸過程，有效防控微生物數量可以從注重原材料的前處理、使用潔凈合格的黏合劑、注重制丸過程的工藝衛(wèi)生、使用合格的包裝材料及加強成品終端滅菌等方面管控。
   (3) 指標性成分的量
      中藥丸劑在干燥過程指標性成分的量變化是評價其干燥成品質量^重要的指標之一。中藥丸劑的指標性成分類型各異，如生物堿、苷類、揮發(fā)油、有機酸等。干燥過程通常伴隨著傳熱和傳質，因此，可能存在中藥丸劑指標性成分流失或者化學轉變的現象，^終導致丸劑干燥后藥效降低或失效。
      選擇合理的干燥方法和設備及對干燥工藝參數進行優(yōu)化，以減小中藥丸劑指標性成分的量在干燥始末的變化。

中藥丸劑干燥機制分析
   (1) 中藥丸劑的干燥過程
      中藥丸劑的干燥過程分為預熱階段、恒速階段、降速階段。預熱階段為中藥丸劑在干燥初始時的升溫過程，隨著丸劑的溫度不斷升高，內部水分蒸發(fā)速度不斷加速，因此，丸劑干燥初期的預熱階段是短暫的干燥速率加速過程。當丸劑溫度上升到相應干燥條件下的濕球溫度時，其溫度不再升高，干燥速率維持不變，干燥進入恒速階段。恒速干燥階段丸劑表面保持濕潤的狀態(tài)，丸劑內部有足夠的水分往表面遷移，因此，該階段干燥速率主要由外部因素控制，如干燥介質的溫度、濕度、流速和方向，丸劑的物理狀態(tài)等。隨著干燥的進行，丸劑水分不斷減少，表面不再保持濕潤，表面溫度由濕球溫度繼續(xù)上升，逐漸接近干燥介質的溫度，干燥進入降速干燥階段。丸劑在降速干燥階段的干燥速率主要由內部水分向表面遷移的速率控制，而不是表面水分的蒸發(fā)速率，因此，該階段水分由內往外遷移的形式和速率主要由丸劑內部結構特征決定。降速干燥階段的水分遷移形式主要有擴散、毛細管流和由于干燥過程的收縮而產生的內部壓力。
   (2) 中藥丸劑干燥工藝特性
   ① 溫度因素
      溫度因素作為由外部因素控制的恒速干燥階段主要影響因素之一，升高干燥溫度可強化傳熱，提高恒速干燥階段的干燥速率。然而，中藥丸劑中絕大多數的藥理藥效成分具熱敏感性，如六味地黃丸中的丹皮酚溶解于熱水中，干燥時溫度高，該成分隨水蒸氣揮發(fā)而損失，因此干燥溫度不宜超過70℃。除此之外，在制丸過程中添加的輔料也可能對溫度有要求，如元胡止痛滴丸的輔料PEG6000的凝點為53～58℃，干燥溫度過高易導致丸體變形，因而使用真空干燥在35℃溫度下干燥。中藥丸劑熱風干燥過程中，初期干燥溫度過高會導致藥丸表面干燥速度過快出現表面結殼、“硬皮”現象，阻止內部水分向表面遷移，不利于干燥的持續(xù)進行，且有可能因為藥丸內部蒸氣壓力過高而導致炸丸、裂丸的現象直接影響成品質量。白娜仁在蒙藥水丸干燥研究中發(fā)現，干燥溫度過高，蒙藥水丸形成表層硬層，導致溶散時限延長而不符合要求。因此，中藥丸劑干燥過程中，溫度的控制要在干燥速率和產品品質上做出權衡，且應當偏向于保證產品品質。
   ② 微生物防控
      中藥丸劑作為固體口服制劑，在微生物的量上有嚴格的限定，《^藥典》2015年版四部中明確規(guī)定，含藥材原粉且不含發(fā)酵原粉的丸劑需氧菌總數限度為3×104cfu/g、霉菌和酵母菌總數限度為100 cfu/g。中藥丸劑干燥作為丸劑生產過程的末端工序，在產品微生物限度控制上尤為關鍵，干燥過程防控微生物數量主要通過防止污染和滅菌2種形式。防止藥丸在干燥過程中被污染與生產環(huán)境、干燥設備及操作者規(guī)范性相關，如在非潔凈環(huán)境中的干燥設備應當配置高效過濾器對吸入干燥設備的空氣進行過濾。中藥丸劑在干燥過程的同時進行滅菌要通過特定的干燥技術和干燥工藝或者增加滅菌單元進行組合應用來實現?？傊?，微生物的防控是中藥丸劑干燥過程中應當考慮的因素。

中藥丸劑專用網帶式干燥機  新工藝設計
      帶式干燥機是常用的連續(xù)式干燥設備，特別適合于透氣較好的片狀、條狀、顆粒狀物料的干燥。傳統(tǒng)的帶式干燥機具有一個或多個干燥室，輸送帶載著物料通過所有的干燥室，每個干燥室內設有換熱器，熱氣流從上往下或從下往上通過輸送帶上的物料，從而使物料能均勻干燥。對于把加熱裝置設置在干燥室內的帶式干燥機，對于在干燥過程中易產生粉塵的物料，粉塵容易在換熱器的表面上沉積，影響換熱器的效率，更嚴重的是由于換熱器一般是翅片式，很難徹底清洗，存有殘留物，同一臺設備更換不同物料干燥，會對新物料造成交叉污染。
      百得干燥設計開發(fā)的新型中藥丸劑專用帶式干燥機，每個干燥室的加熱裝置均設置對應的過濾器，換熱器的進風口處和出風口處分別設有初中效過濾器和高效過濾器，熱箱體的出風通過供風管輸入對應熱干燥室；冷干燥室的進風口處設有過濾器，熱干燥室和冷干燥室內均設有使空氣按一定路徑循環(huán)的循環(huán)風機。新型中藥丸劑專用帶式干燥機由于換熱器處于干燥室的外部，不會存在因換熱器表面有殘余物而造成物料交叉污染。
   (1) 新型中藥丸劑干燥機的換熱器均設置對應的過濾器，即使在換熱器表面上積塵，也不會存在因換熱器表面有殘余物而造成物料交叉污染。
   (2) 新型中藥丸劑干燥機的進料裝置采用氣缸執(zhí)行機構，通過撥桿對料斗內的物料進行撥動，由于進料裝置的氣缸傳動避開料斗和輸送帶進料端的區(qū)域，防止進料裝置的機械部件上的潤滑油對物料造成污染。
   (3) 新型中藥丸劑干燥機分別采用向上循環(huán)送風和向下循環(huán)送風方式，有利物料的均勻干燥。
   (4) 新型帶式干燥機出料口設置冷卻單元，可以采用下循環(huán)，也可以采用上循環(huán)，補充的新風不加熱，新風經過濾進入冷干燥室循環(huán)，對物料起冷卻作用。
   (5) 新型帶式干燥機對含濕量較高的尾氣由水膜除塵器進行除塵，對含濕量較低的尾氣由布袋除塵器進行除塵，由于對尾氣進行處理，有利環(huán)保。
   (6) 新型帶式干燥機設置CIP在線清洗工作站，方便對干燥室的清洗。

      干燥作為中藥丸劑制備過程的關鍵操作單元，其工藝過程的控制直接影響到成品品質。不同類別的中藥丸劑，從藥丸物性、產量等條件選擇不同的干燥方式?？傮w來說，中藥丸劑干燥設備朝著高效、節(jié)能、環(huán)保、智能的方向發(fā)展，隨著對丸劑干燥機制研究的不斷深入、傳感技術的不斷發(fā)展、計算機控制技術與干燥設備的有效融合，中藥丸劑干燥工藝和設備將不斷從實驗轉向生產應用，更智能化，更符合GMP生產要求的丸劑干燥設備將應用于工業(yè)生產。